Ein grundlegender Baustein der RiliBÄK ist die Kontrollprobeneinzelmessung (KPEM), also eine einzelne Messung mit Hilfe einer Kontrollprobe. Im Rahmen der internen Qualitätssicherung sind diese grundsätzlich immer nach dem Eintreten vorgeschriebener Ereignisse durchzuführen:
- bei Start des Messverfahrens,
- nach jedem Eingriff in das Messverfahren (z.B. bei Neustart des Gerätes) und
- mindestens zweimal innerhalb von 24 Stunden und spätestens nach 16 Stunden an allen Tagen, in denen mit dem Messverfahren Patientinnen und Patienten untersucht werden.
Einmal pro Monat müssen die Einzelergebnisse zudem statistisch aufbereitet werden durch Berechnung und Bewertung des quadratischen Mittelwertes der Messabweichungen. Dafür müssen mindestens 15 KPEM vorliegen. Ist dies einmal nicht der Fall, kann die monatliche Berechnung entfallen. Sie muss allerdings spätestens nach drei Monaten durchgeführt werden, unabhängig von der Anzahl der Einzelmessungen.
Sonderfall patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-Use-Reagenzien
Es gibt es allerdings auch Ausnahmen. Bei der patientennahen Sofortdiagnostik mit Unit-Use-Reagenzien genügt eine KPEM pro Woche, sofern in dieser Woche Patientenproben untersucht werden. Vorrausetzung für die Ausnahme ist, dass „benutzungstäglich elektronische/physikalische Standards angewandt werden und so […] verhindert wird, dass fehlerhafter Messergebnisse ausgegeben werden.“ Diese umfasst z.B. Messverfahren mit Geräten, die über eine integrierte Prüfung verfügen.
Ohne ein solches Gerät mit integrierter Prüfung muss weiterhin zweimal täglich an einem Arbeitstag eine KPEM durchgeführt werden. Es entfällt lediglich die Pflicht zur Messung am Start und nach jedem Eingriff. Die monatliche Berechnung und Bewertung des quadratischen Mittelwertes, inklusive seiner graphischen Aufbereitung, entfällt allerdings komplett.
Dokumentation und Nachweis
Die Kontrollprobeneinzelmessungen sowie deren Bewertungen sind als Bestandteil der internen Qualitätssicherung natürlich zu dokumentieren und fünf Jahre lang aufzubewahren. Da sich die Pflichten ursächlich aus der Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPVertreibV) ableiten, können Aufsichtsbehörden diese jederzeit im Rahmen eine Prüfung anfordern.
Dies gilt auch für die Kontrollprobeneinzelmessungen bei patientennahen Sofortdiagnostik mit Unit-Use-Reagenzien. Ausnahmen existieren hier leider nicht. In einem uns bekannten Fall forderte die Behörde die Kontrollprobeneinzelmessungen der vergangenen sechs Monate an.
Sollten Sie weitere Fragen zur patientennaher Sofortdiagnostiken oder der RiliBÄK (Labor) haben, stehen wir Ihnen gerne zu Verfügung.